Buscofenact 20 capsule molli 400 mg

Sintesi del foglietto illustrativo di 041631033 - BUSCOFENACT*20CPS 400MG

Denominazione
BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'acido propionico.
Principi attivi
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.
Eccipienti
Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa. Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromellosa 6cP.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore. Questo farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).
Controindicazioni/eff.secondar
Questo farmaco capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; storia di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologici di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale; pazienti al terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di eta'; pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Posologia
Posologia. Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere piu' di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Se questo farmaco in capsule molli deve essere assunto negli adulti per piu' di 3 giorni in caso di febbre o per piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di questo farmaco puo' essere ritardata. Se questo accade non prenda questo medicinale piu' di quanto raccomandato o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l'altra. Particolari popolazioni di pazienti. Anziani: non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose. Insufficienza epatica: nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste particolari modifiche della dose. Popolazione pediatrica: questo farmaco e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dell'elevato contenuto di principio attivo. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi. Si richiede cautela in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peggiorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); patologie gastrointestinali e patologie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renale puo' peggiorare; danno renale; disfunzione epatica; subito dopo interventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in seguito all'uso di questo farmaco; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Effetti gastrointestinali: l'uso di questo farmaco in capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare. Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di questo farmaco capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare questo medicinale capsule molli in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene. Altre avvertenze e precauzioni: molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita' (p.es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione/somministrazione di questo farmaco in capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L'ibuprofene, il principio attivo di questo medicinale capsule molli, puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l'ibuprofene, occorre controllare con regolarita' i parametri epatici e renali, nonche' il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea puo' peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento.
Interazioni
Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, compresi i salicilati. Possibili effetti: la somministrazione concomitante di diversi fans puo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a causa di un effetto sinergico. Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri fans deve essere evitato. Digossina. Possibili effetti: l'uso concomitante di questo farmaco in capsule molli con farmaci contenenti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di digossina. Di solito, se la digossina e' utilizzata correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllarne i livelli sierici. Corticosteroidi. Possibili effetti: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione). Agenti antiaggreganti piastrinici. Possibili effetti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico. Possibili effetti: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti. Possibili effetti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin. Fenitoina. Possibili effetti: l'uso concomitante di questo farmaco e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri). Possibili effetti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio. Possibili effetti: l'uso concomitante di questo farmaco con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone. Possibili effetti: i farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene. Diuretici, ace inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii. Possibili effetti: i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina ii e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio. Possibili effetti: La concomitante assunzione di questo medicinale e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperkaliemia. Metotrexato. Possibili effetti: questo farmaco somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita'. Ciclosporine. Possibili effetti: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alcuni fans. Non si puo' escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene. Tacrolimus. Possibili effetti: il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus. Zidovudina. Possibili effetti: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci hiv positivi. Sulfoniluree. Possibili effetti: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia. Antibiotici chinolonici inibitori del cyp2c9 mifepristone. Possibili effetti: studi condotti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono fans e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del cyp2c9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del cyp2c9), si e' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del cyp2c9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. I fans non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepristone.
Effetti indesiderati