Aurobindo pharma Paracetamolo 500mg

Aurobindo pharma Paracetamolo 500mg

Sintesi del foglietto illustrativo di 044975074 - PARACETAMOLO AUR*20CPR 500MG

Denominazione

PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA 500 MG COMPRESSE

Categoria farmacoterapeutica

Altri analgesici e antipiretici; anilidi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosita'), sodio amido glicolato (tipo A), talco, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per uso orale. Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 16 anni di eta' (di peso superiore a 55 kg). Prendere da 500 mg a 1000 mg alla volta, fino a 3000 mg nelle 24 ore. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg. Bambini da 10 a 15 anni di eta' (di peso da 40 a 55 kg). Assumere 500 mg alla volta, fino a 2000 mg nelle 24 ore. La dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni di eta'. La dose non deve essere ripetuta piu' frequentemente di ogni 4 ore e non devono essere prese piu' di 4 dosi nelle 24 ore. Istruzioni per l'uso. Le compresse di paracetamolo non sono adatte nei bambini al di sotto dei 10 anni di eta'. L'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore. Non si deve superare la dose indicata a causa del rischio di grave danno al fegato. Se il dolore persiste per piu' di 5 giorni o la febbre persiste per piu' di 3 giorni o peggiora, o manifesta qualsiasi altro sintomo, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. L'ingestione di paracetamolo con cibi e bevande non influenza l'efficacia del medicinale. Popolazioni speciali. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta. Con velocita' di filtrazione glomerulare 10 - 50 ml/min, la dose e'500 mg ogni 6 ore. Con velocita' di filtrazione glomerulare < 10 ml/min, la dose e'500 mg ogni 8 ore. Nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere prolungato. Nelle seguenti situazioni la dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2 g/die). Adulti con peso inferiore ai 50 kg. Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare). Disdratazione. Malnutrizione cronica. Modo di somministrazione. La compressa deve essere ingerita con una grande quantita' di acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso prolungato o frequente e' da evitare. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple o il sovradosaggio possono causare grave danno al fegato; in questi casi e' necessario cercare immediatamente assistenza medica anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Nei soggetti giovani trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Si consiglia cautela in caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9), insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il periodo di trattamento non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per piu' di 3 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (>3 mesi) con analgesici somministrati tutti i giorni o con frequenza maggiore, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere iniziato dopo aver consultato il medico. Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perche' e' stato segnalato broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata). L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiche' con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicita' epatica e' potenziata e la biodisponibilita' di paracetamolo e' ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 5.4). Interferenza con gli esami di laboratori Il paracetamolo puo' influenzare il test per l'acido urico tramite acido fosforico wolframato e i test della glicemia tramite glucosio-ossidasi-perossidasi.

Interazioni

La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici puo' essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto puo' interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori/induttori di tali vie. L'assunzione cronica di alcol o medicinali che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, barbiturici, alcuni farmaci anti-epilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) e l'erba di San Giovanni puo' aumentare l'epatotossicita' del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e piu' rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici. Il probenecid blocca il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo di quasi la meta'. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il paracetamolo puo' aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo. Spesso si verifica neutropenia con l'uso concomitante cronico di paracetamolo e zidovudina, probabilmente a causa del ridotto metabolismo di zidovudina. La salicilamide puo' prolungare il t 1/2 di eliminazione del paracetamolo. Isoniazid riduce la clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o della sua tossicita', tramite l'inibizione del suo metabolismo a livello epatico. Il paracetamolo puo' diminuire la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.

Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi (uso a lungo termine), trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia emolitica, disturbi delle piastrine, disturbi delle cellule staminali; molto raro: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (escluso angioedema); molto raro: ipersensibilità (angioedema, ventilazione difficoltosa, iperidrosi, nausea, ipotensione, shock, reazione anafilattica), che richiedono l'interruzione del trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. Patologie dell'occhio. Raro: visione anormale. Patologie cardiache. Raro: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri fans. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero; molto raro: epatotossicità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria; molto raro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi; non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta, necrolisi tossica, dermatosi indotta da farmaco, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale (danno renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, enuresi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiro (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Gravidanza e allattamento

Gravidanza : I dati epidemiologici sull'uso orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non sono indicativi di effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Di conseguenza in condizioni d'uso normali il paracetamolo puo' essere usato per tutta la durata della gravidanza. Allattamento : Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita', in ogni caso in quantita' non clinicamente rilevanti. Finora, non sono noti effetti indesiderati o effetti collaterali durante l'allattamento. Il paracetamolo puo' essere usato dalle donne che allattano al seno, alle dosi terapeutiche. Fertilita' : Con l'uso normale di paracetamolo non sono noti effetti dannosi sulla fertilita'.