NiQuitin Mini 60 Pastiglie 1,5 mg

Sintesi del foglietto illustrativo di 034283554 - NIQUITIN MINI*60PASTL 1,5MG PP

Denominazione

NIQUITIN MINI 1,5 MG PASTIGLIE

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene: nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina).

Eccipienti

Mannitolo (E421), sodio alginato, gomma xanthan, potassio bicarbonato, calcio policarbophil, sodio carbonato anidro, potassio acesulfame, aroma mascherante il gusto 031431, aroma menta piperita 022173, aroma mentolo 020184, magnesio stearato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare. La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Il medicinale deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.

Controindicazioni/eff.secondar

Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non fumatori.

Posologia

Istruzioni per l'uso: il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. Il farmaco e' indicato per i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno. Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti: i fumatori che fanno ricorso al medicinale devono impegnarsi al massimo a smettere completamente di fumare durante il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Bambini e adolescenti: il farmaco puo' essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. Il prodotto non e' raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

Avvertenze

I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in considerazione l'uso del farmaco, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotina puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalata anche stomatite ulcerosa. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smettere di fumare: gliidrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare il prodotto con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggiore con il farmaco rispetto alle gomme.

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina.

Effetti indesiderati

La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, il prodotto provochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo del farmaco da parte di chi non e' abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', ansia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Disturbi psichiatrici. Comuni (da >=1/100 a <1/10): irritabilita', ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomali; non comuni (da >=1/1000 a <1/100): nervosismo, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, cefalea. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, mal di gola. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, irritazione di bocca/gola e lingua; comuni: vomito, diarrea, malessere gastrointestinale, flatulenza, singhiozzo, pirosi gastrica, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza, malessere, dolore toracico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale. Smettere di fumare e' l'intervento singolo piu' efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore e all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori e ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' precocemente possibile durante la gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto.