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NEW PHARMASHOP Srl
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ⓘ Dato Informativo: negli ultimi 30 giorni il prezzo più basso è stato di: 10,32 €Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni ( ≥ 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Popolazione pediatrica Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo) La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
| Peso | Età indicativa | Dose singola in ml | n° massimo dis omministrazioni/giorno |
| Da 10 Kg | 2 - 3 anni | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| Da 15 Kg | 4 - 6 anni | 3,75 ml | |
| Da 20 Kg | 7 - 9 anni | 5 ml | |
| Da 28 a 43 Kg | 10 - 12 anni | 7,5 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. • Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Molto raro | Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell'ematopoiesi ¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito² |
| Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³. |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Irritabilità |
| Raro | Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni. |
| Molto raro | Meningite aseptica4 | |
| Raro | Emorragia cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Secchezza oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non nota | Insufficienza cardiaca ed edema5. |
| Raro | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione5 e shock |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia6. |
| Raro | Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite. | |
| Non nota | Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie² |
| Molto raro | Reazioni bollose incluse sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica². | |
| Raro | Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità. | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria. |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta9 | |
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di ematocrito |
| Molto raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina |
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